聯系我們
近日，FDA完全批準用(yòng)于阿爾茲海默病的新藥侖卡奈單抗（Lecanemab），侖卡奈單抗成爲近二十年首個完全獲FDA批準的阿爾茲海默病新藥。
據《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，全球大(dà)概每3秒鐘(zhōng)就會(huì)産生一位癡呆患者，預計(jì)到(dào)2050年，全球的癡呆患者數量将達到(dào)1.5億，這(zhè)當中有約60%~70%爲阿爾茨海默病患者。據美(měi)國藥物生産與研發協會(huì)數據顯示，全球累計(jì)在阿爾茲海默病研發投入超6000億美(měi)元，失敗的臨床藥物超過300種，研發失敗率超99%。
此次獲FDA完全批準的侖卡奈單抗（Lecanemab）是一種人源化單克隆抗體，具有跨低(dī)聚物、原纖維和(hé)不溶原纖維的活性，高(gāo)親和(hé)力結合可溶性澱粉樣β原纖維(aβ)，而可溶性aβ原纖維對(duì)神經元的毒性超過單體或不溶性原纖維。
此次獲FDA完全批準的侖卡奈單抗（Lecanemab）是一種人源化單克隆抗體，具有跨低(dī)聚物、原纖維和(hé)不溶原纖維的活性，高(gāo)親和(hé)力結合可溶性澱粉樣β原纖維(aβ)，而可溶性aβ原纖維對(duì)神經元的毒性超過單體或不溶性原纖維。
事(shì)實上(shàng)，在侖卡奈單抗（Lecanemab）完全獲批之前，侖卡奈單抗（Lecanemab）在臨床做了(le)諸多嘗試。據國際頂級醫(yī)學期刊《The New England Journal of Medicine》 (NEJM)在“Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease”研究中，闡明(míng)了(le)侖卡奈單抗（Lecanemab）作(zuò)爲一種人源化IgG1單克隆抗體，在早期阿爾茨海默病患者身上(shàng)進行試驗結果。
研究人員開(kāi)展了(le)一項爲期18個月的多中心、雙盲、3期試驗。試驗納入了(le)正電子發射斷層掃描(PET)或腦(nǎo)脊液檢測有澱粉樣蛋白(bái)證據的50 ~ 90歲早期阿爾茨海默病(輕度認知(zhī)障礙或阿爾茨海默病導緻的輕度癡呆)患者。以1∶1的比例将參與者随機分組，分别接受侖卡奈單抗（Lecanemab，每2周1次，每次10 mg / kg體重）)或安慰劑靜脈給藥。主要終點是18個月時(shí)臨床癡呆評定量表總分(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB;範圍，0 ~ 18分，較高(gāo)的評分表示較嚴重的損害)。關鍵次要終點包括PET中澱粉樣蛋白(bái)負荷的變化、阿爾茨海默病評估量表(Alzheimer 's Disease Assessment Scale, ADAS-cog14;範圍:0 ~ 90;評分較高(gāo)表示受損較嚴重)、阿爾茨海默病綜合評分(ADCOMS;範圍:0 ~ 1.97;評分越高(gāo)表示受損越嚴重)、阿爾茨海默病合作(zuò)研究-日常生活活動量表(Alzheimer 's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive impairment, ADCS-MCI-ADL;範圍:0 ~ 53;評分較低(dī)表示受損較嚴重)。
此次試驗共納入1795例參與者，其中接受侖卡奈單抗（Lecanemab）給藥的有898例，使用(yòng)安慰劑的有897例。兩組基線時(shí)的平均CDR-SB評分均約爲3.2分。在侖卡奈單抗（Lecanemab）組和(hé)安慰劑組中，18個月時(shí)相對(duì)于基線的校正最小(xiǎo)二乘均值變化分别爲1.21和(hé)1.66(差異，- 0.45;95%置信區(qū)間[CI]， - 0.67 ~ - 0.23;P < 0.001)。
同時(shí)，在一項納入698例參與者的子研究中，侖卡奈單抗（Lecanemab）組的腦(nǎo)澱粉樣蛋白(bái)負荷降幅超過安慰劑組(差異，- 59.1 centiloids;95% CI， - 62.6 ~ - 55.6)。在侖卡奈單抗（Lecanemab）相對(duì)于基線的變化方面，兩組的其他(tā)平均差異如下(xià):ADAS-cog14評分，- 1.44 (95% CI， - 2.27 ~ - 0.61;P < 0.001);對(duì)于ADCOMS， - 0.050 (95% CI， - 0.074 ~ - 0.027;P < 0.001);ADCS-MCI-ADL評分爲2.0分(95% CI, 1.2 ~ 2.8;P < 0.001)。在26.4%的參與者中，侖卡奈單抗（Lecanemab）導緻了(le)輸液相關反應，在12.6%的參與者中導緻了(le)澱粉樣蛋白(bái)相關影像學異常(水(shuǐ)腫或積液)。
在18個月時(shí)，侖卡奈單抗（Lecanemab）降低(dī)了(le)早期阿爾茨海默病的澱粉樣蛋白(bái)标志物，并且與安慰劑相比，侖卡奈單抗（Lecanemab）使認知(zhī)和(hé)功能(néng)指标的降幅略小(xiǎo)，但(dàn)與不良事(shì)件相關。
目前國内首款用(yòng)于AD的自(zì)研抗Aβ單抗SHR-1707注射液用(yòng)于早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗已在中國科學技術大(dà)學附屬第一醫(yī)院完成了(le)首例患者入組及給藥。相信随着侖卡奈單抗（Lecanemab）在臨床的廣泛使用(yòng)，國産新藥也(yě)将加速布局。
武漢佰樂博生物(Biolab Reagents)作(zuò)爲普健生物旗下(xià)控股子品牌，專注于引進、整合全球業内高(gāo)品質蛋白(bái)、抗體品牌。作(zuò)爲法國ProteoGenix、Antibodysystem品牌亞洲區(qū)獨家運營代理(lǐ)商，提供近萬種以蛋白(bái)、抗體爲核心的生命科學試劑，旨在爲生命科學科研工(gōng)作(zuò)者提供專業、全面、可靠的試劑産品。想了(le)解更多AD相關抗體産品，可直接聯系我們的産品專員進行咨詢，産品咨詢熱線：027-65279366
| Alzheimer's Disease相關試劑産品 | |
| DHC82405 | Research Grade Bepranemab |
| DHC82404 | Research Grade Semorinemab |
| DHC12507 | Research Grade Bapineuzumab |
| DHC12505 | Research Grade Solanezumab |
| DHD37502 | Research Grade Lintuzumab |
| EHD37501 | Recombinant Human CD33, C-His |
| DHC12504 | Research Grade Aducanumab |
| RHB98601 | Anti-Human APOE Antibody (SAA0799) |
| RHC82412 | Anti-Human Phospho-Tau (pS396/pS404) Antibody (AT8) |
| RHC82416 | Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (8B2) |
| RHC82415 | Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (h4E6) |
| RHC82414 | Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (RB86) |
| RHC82413 | Anti-Human MAPT/Tau/PHF-tau Antibody (KW1) |
| YHB96601 | Recombinant Human AD7c-NTP Protein, N-His |
| YHC12501 | Recombinant Human APP, N-GST |
| YHG42201 | Recombinant Human TARDBP, N-His |
| YHF19601 | Recombinant Human BACE1, N-His |
| YHC82402 | Recombinant Human MAPT/Tau/PHF-tau, N-His |
| YHC82401 | Recombinant Human MAPT/Tau/PHF-tau, C-His |
| YHC23301 | Recombinant Human NEFL, N-His |
| PHG42201 | Anti-TARDBP Polyclonal antibody |
| PHF19601 | Anti-BACE1 Polyclonal antibody |
| PHC23301 | Anti-NEFL Polyclonal antibody |
| DHC82403 | Research Grade Tilavonemab |
| DHC82402 | Research Grade Zagotenemab |
| DHC82401 | Research Grade Gosuranemab |
| DHK08301 | Research Grade Ponezumab |
| DHC12506 | Research Grade Lecanemab |
| DHC12503 | Research Grade Gantenerumab |
| DHC12502 | Research Grade Donanemab |
| DHC12501 | Research Grade Crenezumab |
