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近日FDA批準了(le)輝瑞的RSV二價疫苗的新适應症，32-36周孕婦打了(le)該疫苗可預防出生到(dào)6個月嬰兒患上(shàng)RSV相關下(xià)呼吸道(dào)疾病，這(zhè)是FDA批準的首款針對(duì)産婦的疫苗，該疫苗早在2022年3月就被FDA授予了(le)突破性療法資格認定，并且在2023年2月也(yě)獲得了(le)優先審評資格。
RSV疫苗研究數據
RSV疫苗的工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)是在懷孕後期接種疫苗，孕婦在懷孕期間産生抗病毒抗體，這(zhè)些(xiē)抗體可以通過胎盤傳遞給胎兒，從(cóng)而在嬰兒出生的最初幾個月内提供保護。
根據本次獲批的主要依據III期MATISSE研究結果，該研究納入7400名孕婦作(zuò)爲受試者接種疫苗，評估RSV（呼吸道(dào)合胞病毒）感染引起的下(xià)呼吸道(dào)疾病，結果表明(míng)該疫苗Udine出生到(dào)3個月嬰兒的保護效力爲82%，6個月嬰兒的保護效力爲69%。
RSV疫苗市場前景
GlobalData分析師預測，未來(lái)7年内，全球RSV疫苗市場規模将達90億美(měi)元（即650億元）。WHO、CDE統計(jì)，全球RSV年患病率約3-10%，每年約10萬名兒童死于RSV感染，而且老(lǎo)年人也(yě)是高(gāo)危人群，在美(měi)國，RSV每年導緻6萬-16萬65歲以上(shàng)的老(lǎo)年人住院治療，6千-1萬老(lǎo)年人死亡，2022-2023年期間美(měi)國曾爆發過一次RSV感染，并且也(yě)是近5年最嚴重的一次。
圖片源于CDE網站(zhàn)公開(kāi)數據
截止目前爲止FDA已經批準了(le)2款RSV疫苗上(shàng)市，并且Moderna的III期臨床也(yě)在2023年1月份宣布成功，即将成爲第三位入局者。
不過輝瑞目前的孕婦适應症仍然是全球首個，而GSK及Moderna的适應症均是針對(duì)60歲以上(shàng)老(lǎo)齡人，輝瑞手持老(lǎo)齡人及産婦适應症将會(huì)更占優勢，此外(wài)輝瑞目前還在探索将RSV疫苗擴展至高(gāo)風(fēng)險2-18歲人群。
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